BRUSSEL 05/03 – Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 1 maart 2021

• 494 969 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
• Er werden 4 090 bijwerkingen gemeld via het online COVID meldingsformulier. Hiervan werden er 1361 verwerkt en in Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance geregistreerd.
  • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance geregistreerd zijn, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na een tweetal dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij het AstraZeneca-vaccin deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis.
     
  • 374 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
     
  • 46 meldingen zijn overlijdens. Er is tot nu toe geen formeel oorzakelijk verband met een COVID-19-vaccin vastgesteld. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

Stand van zaken

In Europa zijn al 30 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 20 miljoen en in de Verenigde Staten al 76 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt de veiligheid van COVID-19-vaccins. Recente gegevens bevestigen de werkzaamheid van deze vaccins zoals aangetoond in de klinische proeven. Dit werd bevestigd door de Hoge Gezondheidsraad in haar advies van 02.03.2021.

Geregistreerde bijwerkingen

De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

In 46 van de 1 361 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het COVID-19-vaccin vastgesteld. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

Onderstaande top 5 geeft een indeling van de in België meest gemelde bijwerkingen voor Comirnaty per systeemorgaanklasse:

1. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen (924 meldingen)
2. Zenuwstelselaandoeningen (529 meldingen)
3. Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen (458 meldingen)
4. Maagdarmstelselaandoeningen (285 meldingen)
5. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (115 meldingen)

Onderstaande top 5 geeft een indeling van de in België meest gemelde bijwerkingen voor het Modernavaccin, per systeemorgaanklasse:

1. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen (80 meldingen)
2. Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen (51 meldingen)
3. Zenuwstelselaandoeningen (49 meldingen)
4. Maagdarmstelselaandoeningen (26 meldingen) 
5. Huid- en onderhuidaandoeningen (14 meldingen)

Onderstaande top 5 geeft een indeling van de in België meest gemelde bijwerkingen voor het AstraZeneca-vaccin, per systeemorgaanklasse:

1. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen (5 meldingen)
2. Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen (4 meldingen)
3. Zenuwstelselaandoeningen (4 meldingen)
4. Maagdarmstelselaandoeningen (2 meldingen)
5. Huid- en onderhuidaandoeningen (1 melding)