Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van het COVID-19 Vaccine van AstraZeneca afgerond. De beoordeling werd uitgevoerd in het kader van meldingen van trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen met bloedstolsels die na vaccinatie zijn gemeld.

Tijdens de buitengewone vergadering van het PRAC op 18 maart 2021 bevestigde het comité dat:

• de voordelen van het vaccin bij de bestrijding van de wereldwijde pandemie van COVID-19 (die zelf stollingsproblemen veroorzaakt en fataal kunnen zijn) nog altijd opwegen tegen het risico op bijwerkingen;
• het vaccin niet in verband wordt gebracht met een verhoging van het algemeen risico op bloedklonters (trombo-embolische voorvallen) bij gevaccineerde personen;
• er geen bewijs is dat het probleem verband houdt met specifieke loten van het vaccin of met bepaalde productielocaties;
• het vaccin wel in verband kan worden gebracht met zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels die gepaard gaan met thrombocytopenie, of een laag gehalte aan bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) met of zonder bloedingen, waaronder zeldzame gevallen van stolsels in de bloedvaten die het bloed uit de hersenen afvoeren (cerebrale veneuze sinus trombose, CVST).

Dit zijn zeldzame gevallen – ongeveer 20 miljoen personen in het Verenigd Koninkrijk en de EER hadden het vaccin op 16 maart 2021 gekregen en het EMA had slechts 7 gevallen van bloedstolsels in verschillende bloedvaten (diffuse intravasale stolling, DIC) en 18 gevallen van CVST geëvalueerd. Een causaal verband met het vaccin is niet bewezen, maar is mogelijk en verdient verder onderzoek.

Het PRAC werkte voor de beoordeling nauw samen met deskundigen op het gebied van bloedziekten en met andere gezondheidsautoriteiten waaronder de Britse MHRA, dat ervaring heeft met de toediening van dit vaccin aan ongeveer 11 miljoen personen. Over het algemeen was het aantal trombo-embolische voorvallen na vaccinatie lager dan het aantal dat bij de algemene bevolking werd verwacht. Dit werd zowel gezien in dierstudies als in klinische proeven vóór het verlenen van de vergunning, als in rapporten na de uitrol van vaccinatiecampagnes (469 rapporten waarvan 191 afkomstig uit de EER). Hierdoor kan het PRAC bevestigen dat er geen sprake is van een toename van het algemeen risico op bloedstolsels.

Het PRAC is van mening dat de bewezen werkzaamheid van het vaccin bij het voorkomen van ziekenhuisopname en overlijden als gevolg van COVID-19, opweegt tegen de uiterst kleine kans op het ontwikkelen van DIC of CVST. In het licht van deze bevindingen moeten patiënten zich wel bewust zijn van de kleine kans op dergelijke syndromen, en als er zich symptomen voordoen die wijzen op stollingsproblemen, moeten patiënten onmiddellijk medische hulp inroepen en hun arts inlichten over hun recente vaccinatie. Er zullen stappen worden ondernomen om de productinformatie van het vaccin bij te werken om meer informatie over deze risico’s te vermelden.

Het PRAC zal de risico’s van DIC en CVST na toediening van het COVID-19 Vaccine AstraZeneca verder bestuderen, waarbij ook zal worden gekeken naar de risico’s met andere COVID-19-vaccins (hoewel er tot nut toe geen aanwijzingen zijn). Meldingen van bloedstollingsproblemen zullen verder nauwlettend worden opgevolgd en er worden verdere studies opgezet om meer labogegevens en gegevens uit de praktijk te verkrijgen. Het EMA zal hierover verder communiceren.

Informatie voor patiënten

• Het COVID-19 Vaccine AstraZeneca is niet geassocieerd met een verhoogd algemeen risico op de vorming van bloedklonters.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedklonters die gepaard gingen met een laag gehalte aan bloedplaatjes (cellen die bloed helpen te stollen) na vaccinatie. De gevallen waren bijna allemaal gemeld bij vrouwen jonger dan 55 jaar.
• Omdat COVID-19 zo ernstig kan zijn en zo wijdverspreid is, wegen de voordelen van het vaccin voor de preventie van COVID-19 op tegen de mogelijke risico’s.
• Als u één van de volgende symptomen krijgt nadat u het COVID-19 Vaccine AstraZeneca heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vermeldt uw recente vaccinatie :
  • kortademigheid
  • pijn ter hoogte van borst of maag
  • zwelling of koud aanvoelen van een arm of been
  • hevige of verergering van hoofdpijn of wazig zien na vaccinatie
  • aanhoudend bloeden
  • verschillende kleine blauwe plekken, rode of paarsachtige vlekken, of bloedblaren onder de huid.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

• Gevallen van thrombose en van thrombocytopenie waarvan sommige zich voordoen als mesenteriale of cerebrale veneuze sinustrombose zijn gemeld bij personen die recent het COVID-19 Vaccine AstraZeneca kregen toegediend, meestal binnen veertien dagen na vaccinatie. Het merendeel van de meldingen betrof vrouwen jonger dan 55 jaar, hoewel dit deels kan wijzen op een grotere blootstelling van dergelijke personen als gevolg van de gerichte vaccinatiecampagnes in bepaalde bevolkingsgroepen in de verschillende lidstaten.
• Het aantal gemelde gevallen is groter dan verwacht, en hoewel het oorzakelijk verband niet is bevestigd, kan het niet worden uitgesloten. Gezien de zeldzaamheid van de voorvallen en de moeilijkheid om de achtergrondincidentie te bepalen aangezien COVID-19 zelf leidt tot ziekenhuisopnames met trombo-embolische complicaties, is de sterkte van een eventueel verband onzeker.
• Het EMA is van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief blijft, en er geen verband is met thromboembolische aandoeningen in het algemeen. De samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter worden bijgewerkt met informatie over gevallen van DIC en CVST.
• Gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht alert te zijn op mogelijke gevallen van trombo-embolie, DIC of CVST bij gevaccineerde personen.